第五章　药品与医疗器械

第5.1条　总定义

缔约方应当意识到各缔约方的医疗卫生制度存在差异，缔约方共同承诺扩大公众获得高质量专利或者仿制药品以及医疗器械的渠道，作为持续提升其国民健康的途径，在追求这些目标的同时，缔约方应当确认以下事项的重要性：

（a）足够的药品和医疗设备来提供高质量的医疗卫生服务；

（b）专利和仿制药品以及医疗器械借以减少昂贵的医疗费用；

（c）对于获得专利和仿制药品以及医疗器械及其高效发展有健全的经济激励机制和竞争市场；

（d）在学术和商业实验室研究发展，知识产权的保护，药品和医疗器械创新的发展与研究的其他激励上需要政府适当支持；

（e）在不妨碍一缔约方适用适当的质量、安全、功效标准前提下，通过透明和负责的程序，推进创新以及及时和可支付的获得安全有效的药品和医疗器械；

（f）药品和医疗器械的生产商和供应商以及全球基础上医疗卫生提供者的道德规范，以此获得开放、透明、负责的，以及合理的医疗卫生决策机制；

（g）缔约方之间的合作，包括每一缔约方监管当局增强药品和医疗器械的安全和功效。

第5.2条　创新准入

一缔约方中央政府运营的医疗卫生项目下，在某种程度上，中央政府医疗卫生项目运营或维持上市的药品、医疗器械或者报销指示或者设置药品以及医疗器械的报销金额的程序，缔约方应该：

（a）保证适用于上市的药品、医疗器械或者报销指示或者设置药品以及医疗器械的报销金额的程序、规则、标准和指南，公平合理、没有歧视性的；

（b）确保缔约方关于药品或医疗器械报销金额的决定，如果做出这项决定，是基于竞争市场做出的价格，一旦获得相关监管机构批准为安全有效；或者如果其决定不是基于竞争市场做出的价格，该缔约方应该：

（i）正确认识到专利药品以及医疗器械提供补偿金额的价值；

（ii）允许药品或者医疗器械的生产者基于拥有安全性和功能性的证据，申请相对比同类产品更高的补偿金额，如果有上述证据，用作决定报销金额；并且

（iii）允许药品或者医疗器械的生产者，在报销金额决定作出之后，在具有其产品安全性和功能性证据的基础上，申请更高的补偿金额。

（c）允许药品或者医疗器械的生产商在产品安全性和功能性基础上，申请对于产品额外的医疗指示的补偿金额。

第5.3条　透明度

1.任一缔约方应当保证适用于价格、报销以及药品和医疗器械监管的法律法规和程序及时的公开，使得相关利益个人和另一缔约方获知。

2.在可能范围内，缔约方应当：

（a）提前公开将要采取的措施；并且

（b）提供给相关利益方和缔约方对措施进行评论的合理机会。

3.关于中央政府提议的一般适用于价格、报销或者医疗器械或药品的管理规则，依据第2款（a）项公开的，每一缔约方：

（a）应当在唯一全国官方流通的杂志公开提议的法规，包括法规目的的解释，并且鼓励其通过其他渠道传播；

（b）在大多数情况下，公开提议的法规在形成公共意见之前不少于60日公开提议法规；

（c）在采取最终法规之时，在评议期间，书面处理来自利益相关人的重要实质性的评论，以及解释对于提议法规实质性的修改。

4.在可能范围内，各缔约方应当允许在最终中央政府一般适用于价格、报销或者医疗器械或药品的管理规则公开与其生效中间相隔一段合理时间。

5.一缔约方中央政府运营的医疗卫生项目下，在某种程度上，中央政府医疗卫生项目运营或维持上市的药品、医疗器械或者报销指示或者设置药品以及医疗器械的报销金额的程序，缔约方应该：

（a）确保考虑关于价格或者药品和医疗器械报销的批准正式请求在合理、具体的时间内完成；

（b）在合理具体时间内，披露给申请者所有决定药品以及医疗器械价格和报销的程序规则、方法、原则、标准（如果有，包括用于决定同类产品）以及指导方针；

（c）及时有意义地提供给申请者对于药品以及医疗器械价格和报销决策程序相关问题进行评论的机会；

（d）在一个合理具体的时间段内，关于药品或医疗器械价格和报销建议或决策依据，应提供给申请者有意义、详细的书面信息，包括做出此种建议或决策引述的专家建议或者学术研究；

（e）提供一个独立的评议程序，当申请者直接受到决策或者建议影响下，可以启动；

（f）使得所有报销决策机制对于股东都是公开的，包括创新和仿制药公司；

（g）公开与药品以及医疗器械价格或者报销有关委员会成员的名单。

6.各缔约方应当保证所有实施的关于价格、报销或者医疗器械或药品的管理规则是以一种合理、客观、公正的方式实施的。

第5.4条　信息发布

各缔约方应当允许药品生产商通过注册在境内的官方网站和医学期刊网站发布，（包括直接联系到生产商的官方网站）有关医疗产品真实不具有误导性的信息，这些信息包括产品在境内获得销售许可，以及授权销售许可的主管监管部门的风险利益平衡。

第5.5条　商业道德规范

1.各缔约方应当采取适当的措施，防止药品以及医疗器械的生产商和供应商向医疗卫生专业人员或机构非法贿赂。

对其中央政府实施的医疗保健项目符合补偿的医疗或者医疗器械购买、列清单或者开处方。

各缔约方应采取或维持适当措施禁止药品或医疗器械生产商、供应商向医疗机构提供为享受中央政府报销政策而开具、购买的，且可能会对医疗效果产生不当影响的药品或医疗器械。

2.各缔约方应当采取与第1款相一致的罚款程序。

第5.6条　监管合作

1.与第9.8条（技术贸易壁垒委员会）相一致，一缔约方将促进请求的考虑，承认由另一缔约方领土内的机构进行的合格评定程序的结果，一项申请包括为涉及良好医疗规范、良好实验室规范以及仿制药上市准入。

2.缔约方应当就药品和医疗器械委员会和第9.8条建立的技术贸易壁垒委员会，准许对此类请求的可行性和适宜性进行调查报告。

第5.7条　药品及医疗设备委员会

1.缔约双方特此建立药品及医疗设备委员会。

2.委员会的职能有：

（a）监督和支持此章的实施；

（b）促进有关此章相关事项的讨论和互助谅解；

（c）探求在本章项下相关问题的合作机会。

3.委员会应当：

（a）委员会应当由负责中央政府医疗卫生项目的官员和其他适格的中央政府官员组成，并且应当由各缔约方的医疗和贸易官员共同主持；

（b）除非缔约方另有规定，应当每年至少召开一次例会；

（c）向联合委员会汇报每次会议的结果。

4.委员会应当建立工作组，并决定其范围和授权，来处理与本章有关的技术方面问题，包括与监管合作相关的事项。

第5.8条　定义

就本章而言：

“一缔约方中央政府的医疗卫生当局”系指该缔约方隶属于中央政府或中央政府建立的运行或管理的其医疗卫生项目的实体；

“一缔约方中央政府运营的医疗卫生项目”系指一缔约方中央政府在本章适用事项上做出决定的医疗卫生项目。[1]

“医疗卫生产品或者医疗设备”系指一种药品、生物学医疗设备或者诊断产品。

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[1]进一步阐明，医疗救助制度在美国是地方政府医疗卫生项目，不是中央政府项目。