第二节 中药知识产权保护概述

一、中药知识产权法律保护概述

2008年6月5日印发的《国家知识产权战略纲要》明确指出：当今世界，随着知识经济和经济全球化深入发展，知识产权日益成为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，成为建设创新型国家的重要支撑和掌握发展主动权的关键。国家知识产权战略的目标是：到2020年，把我国建设成为知识产权创造、运用、保护和管理水平较高的国家。

医药及生物技术领域对知识产权保护依赖性最高，又是关系到国家经济和国计民生命脉的关键领域，在国家知识产权战略体系中具有举足轻重的地位。中药作为我国的传统医药资源，具有“医药不分家”的特点，“医”属于中医药的用药理论和指导思想，涵盖特有的诊断和治疗方法；“药”属于中医药的理论和思想的执行者，涵盖在中医理论指导下配伍而成的药物。“医”需要多年的经验总结才能诊疗方法才能小成，“药”则通过经过上千年的积累，药物的性味、功效，药物之间的相须相畏的配伍关系，总结得到的成方、验方不计其数，但是其中已公开的内容已成为人类的瑰宝，无法再采用知识产权进行保护，但是新开发、研制的技术乃至一些新的方法亟待运用知识产权进行保护。

下面即对中药知识产权法律保护中常见的几种模式的进行比较分析：

（一）专利保护

专利保护作为一种较为有效的知识产权保护方式，具有独占性强、保护范围广等优点，其在对中药这种传统知识的保护上发挥着很大的作用。目前，我国专利法对中药所采取的保护形式有发明专利、实用新型与外观设计。中医药发明专利包括：产品专利、方法专利和用途专利。中药的实用新型主要采用“产品形状、结构特征”的方法予以定义，说明书上必须载明，这种特征必须产生有益的效果；外观设计采用“产品的形状、图案、包装的设计特征”的方法予以定义，同时说明，这种设计必须要产生美感。

虽然对于中药依法可以通过专利进行保护，但是，在实践中，由于专利保护具有审批周期长、保护期限相对于一级中药保护较短、申请专利投入成本高，利益回报预期不明确、专利三性的判定较难以及可能导致技术和秘方的公开等问题，权利人一般很少采用专利的方式对中药进行保护，从而为国外一些机构和组织提供可趁之机，不利于对我国传统中药进行切实的保护。

（二）商标权保护

商标权作为知识产权的重要组成部分，指商标主管机关依法授予商标所有人对其注册商标受国家法律保护的专有权。通过商标的可识别性，可以使普通大众对商品进行区分，从而形成某种商品的一定的市场占有率，并承载一定的商誉。其作为企业的无形资产，在当今社会发挥中发挥着不可忽视的作用。在对中药进行保护的过程中，如果相关企业和机构注重对中药的商标权保护，在进行中药的种植、繁殖乃至中药产品的推广、销售方面，通过注册商标的方式进行中药方面的业务拓展，不仅有利于实现企业的经济利益，还有利于保护我国的传统知识中药。

相对于其他知识产权保护方式而言，商标保护仅具有标识的作用，具有引导市场占有的作用，具有保护期限较长的优势，但是也存在企业的商标注册意识淡薄、注册量不足、独特性不强、设计质量亟待提高、中药表达习惯和商标法冲突等问题，导致对中药的保护力度不够。

（三）商业秘密保护

商业秘密保护作为一种较为传统的知识产权保护模式，在我国中药的知识产权保护方面发挥着重要的作用。如对于中药秘方的保护多采取商业秘密的保护模式，这种保护方式，在古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时候，是行之有效的保护措施。但随着时代的发展，中药生产已进入大规模的工业化大生产，这种传统的保秘力一时难以适应社会发展而形成市场规模，而且在保密过程中有失密的危险。不过，相对于其他的中药知识产权保护方式而言，其排斥范围是明确的、广泛的，如果保密手段、措施有效，权利存在期限将十分长久。

然而，中药及天然药物具有易仿制性，国外医药企业利用其先进的分析技术，通过反向工程分析出我国中草药的成分，而后再申请专利保护。这样，商业秘密的权利人在他人独立发明相同或类似的商业秘密后会丧失其对商业秘密的专有权，甚至不能再生产该产品，同时，认定他人侵害商业秘密的行为往往比认定专利侵权要难得多。这样，商业秘密对中药的保护就存在很大的风险。

（四）地理标志权保护

地理标志权保护即通过标明商品地理来源的以使相关消费者对该产品的质量有一定程度的了解，通常一种商品地理位置特定的自然因素和人文因素决定了该种商品的质量、信誉或其他特性。由于中药材的质量与其生长的环境有密切的联系，加之我国作为天然中药材种类繁多的国家，对中药进行地理标志有利于保障中药的质量，有利于增强消费者的信任度，也有利于提高中药的国内外知名度。但是，地理标志权保护相对于专利保护和商业秘密保护而言，具有保护范围较窄，对于中药领域技术性方面几乎难以涉足，整体的保护力度较弱的特点。

（五）著作权保护

著作权保护的主要是表现形式，对于其中承载的技术内容没有保护效力，因而无法从技术上杜绝他人应用其中公开的内容。所以，在对中药的著作权保护方面，存在着诸多企业不知如何通过著作权维护企业的合法权益、《著作权法》对民间医药传承人的收集、记录、整理的文献的法律地位未明确，这可能挫伤他们的创造积极性、保护时间较短等问题。更为突出的是，在未进行专利申请之前将中药研发方面的具有专利三性的资料予以公开，会导致权利人更大权利的落空，乃至不利于对我国中药传统知识的保护。

总之，中药的知识产权法律保护具体模式，虽然都一定程度上对中药予以了保护，但是由于没有形成一个完整的体系，具体的规定散见于不同的法律、法规中，这些规定可能在实施层面存在一定的冲突，也会因为选择一种保护模式而忽视另外一种保护模式，带来对中药保护的盲从性，不利于对其进行全方位保护，更不利于对传统文化的继承、弘扬、创新与发展。

二、中药现行法律保护制度

作为我国传统文化的瑰宝，中药理应被予以全方位的保护，不仅有利于传统文化的传承与发扬光大，有利于推动医药行业的发展和保障、维护公民的身心健康，更有利于我国在市场竞争中以技术与知识为支撑保持可持续的发展优势，推动国家经济、文化实力的稳步前进。在所有保护中药的途径中，法律保护作为一种集明确性、规范性、强制性于一体的制度无疑是发挥作用最突出的一种途径。目前，我国对中药的法律保护主要包括国际公约层面、知识产权法层面和其他法律、法规层面三大部分。

（一）国际公约对中药的保护

为了保护传统的医药知识，近年来，各国共同寻求对传统医药知识进行国际法律保护的方式，通过一定的国际组织和制定国际公约、国际条约等形式对中药进行保护。目前全球对传统医药进行保护的国际组织主要有三个：分别是世界知识产权组织、世界贸易组织、以及世界卫生组织。我国分别于2007年3月6日，2001年12月11日，1972年5月10日加入以上三个国际组织。这些国际组织为实现其成立的目的与宗旨，制定了一系列的国际公约与国际条约，我国作为加入国，承认和加入的有关中药保护的国际条约有《生物多样性公约》、《与贸易有关的知识产权协定》、《保护工业产权巴黎公约》、《保护文学艺术和作品伯尔尼公约》《保护非物质文化遗产公约》等，其中最主要的涉及中药保护的国际公约为《生物多样性公约》、《与贸易有关的知识产权协定》和《保护工业产权巴黎公约》。

1、《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity，简称CBD）

CBD公约是一项保护地球生物资源的国际性公约，该公约于1993年12月29日正式生效，我国在1992年6月11日签署了该公约，于1993年1月5日批准该公约。该公约由序言、41条正文和2个附件组成，该公约确定的遗传资源国家主权原则、事先知情原则和惠益分享原则，对中医药传统知识的保护提供了一个可以遵循的法律框架。

第一，遗传资源国家主权原则。《生物多样性公约》第三条明确规定：“依照联合国宪章和国际法原则，各国具有按照其环境政策开发其资源的主权权利，同时亦负有责任，确保在它管辖或控制范围内的活动，不至于对其他国家的环境或国家管辖范围以外地区的环境造成损害。”该公约第十五条第一款规定：“确认各国对其自然资源拥有的主权权利，因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律形行使。”根据以上规定可知，各国有权承认对其所拥有的生物资源享有主权，传统知识虽与生物资源具有不同的特征，含义也不尽相同，但传统医药资源作为传统知识的一个方面，其属于生物资源的范畴，单从这个点来说，各主权国家都对本国所拥有的传统知识拥有主权，对其拥有的中药生物资源也拥有主权，我国作为中药生物种类繁多的国家，应充分利用该公约的规定维护自身的权利，防止权利被侵犯。

第二，事先知情同意原则。《生物多样性公约》第十五条第五款指出：“遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意，除非该缔约国另有规定。”事先知情同意原则可以看作是国家主权原则在传统知识保护上的延伸，一国对本国所拥有的传统知识享受完全的主权，即传统知识拥有国对其所拥有的传统知识可以按照自己国家的需要和考虑来合理使用，不受任何国家侵犯和干预，同时，别的国家需要根据国际公约尊重传统知识拥有国的这种主权，若其想要使用某一传统知识则必须得到拥有国的事先知情，只有在拥有国同意的基础上，才能按照约定对该传统知识进行合理使用。而《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生的惠益的波恩准则》中，则对事先知情同意原则进行了更细致的规定，明确了“事先知情同意程序”和“共同商定条件”的程序性要求。

第三，惠益分享原则。《生物多样性公约》的序言以及正文中都对公平分享从利用传统知识获得的收益进行了明确的规定，且公平合理地分享由利用遗传资源而产生的惠益是《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生的惠益的波切恩准则》的目标之一。《波恩准则》的目标是，为各缔约方和利益有关者提供一个透明的法律框架，以此来促进获取遗传资源加以利用和公平分享惠益，一方面加强传统知识的利用效率，另一方面，帮助各缔约国建立一种保护土著传统知识，并对传统知识进行创新以及用于实践的机制和惠益分享机制。

总之，《生物多样性公约》作为一个框架型的文件，虽缺少关于保护中药等生物资源保护的具体的可操作性的规定，但当一国的行为明显违反以上基本原则的时候，其仍可以利用该规定来维护自身的权利。

2、《与贸易有关的知识产权协定》

《与贸易有关的知识产权协定》简称TRIPS协议，就目前来看，在TRIPS协议中并没有直接涉及传统医药知识的条款，但发展中国家已经在关注如何建立《生物多样性公约》和《与贸易有关的知识产权协定》之间的联系，如何使《生物多样公约》中的相关规定在《于贸易有关的知识产权协定》中得到体现。在发展中国家的强烈要求下，这一问题已经引起了世界贸易组织的关注和重视，在2001年世界贸易组织“多哈回合”谈判中，提出了几大议题，其中有两个议题涉及了这一问题，即《与贸易有关的知识产权协定》和《生物多样性公约》的关系以及《与贸易有关的知识产权协定》框架下对传统知识和民俗的保护问题。

3、《工业产权巴黎公约》

《保护工业产权巴黎公约》（Paris Convention on the Protection of Industrial Property）简称《巴黎公约》，于1883年3月20日在巴黎签订，1884年7月7日生效。巴黎公约的调整对象是工业产权。包括发明专利权、实用新型、工业品外观设计、商标权、服务标记、厂商名称、产地标记或原产地名称以及制止不正当竞争等。巴黎公约的基本目的是保证一成员国的工业产权在所有其他成员国都得到保护。但由于各成员国间的利益矛盾和立法差别，巴黎公约没能制定统一的工业产权法，而是以各成员国内立法为基础进行保护，因此它没有排除专利权效力的地域性。公约在尊重各成员的国内立法的同时，规定了各成员国必须共同遵守的几个基本原则，以协调各成员国的立法，使之与公约的规定相一致。1985年3月19日中国成为该公约成员国。

《巴黎公约》确定了国民待遇原则、优先权原则和独立性原则等基本原则。国民待遇原则指在工业产权保护方面，公约各成员国必须在法律上给予公约其他成员国相同于其本国国民的待遇；即使是非成员国国民，只要他在公约某一成员国内有住所，或有真实有效的工商营业所，亦应给予相同于本国国民的待遇。

《巴黎公约》规定凡在一个缔约国申请注册的商标，可以享受自初次申请之日起为期6个月的优先权，即在这6个月的优先权期限内，如申请人再向其他成员国提出同样的申请，其后来申请的日期可视同首次申请的日期。优先权的作用在于保护首次申请人，使他在向其他成员国提出同样的注册申请时，不致由于两次申请日期的差异而被第三者钻空子抢先申请注册。

独立性原则指由每个成员国的本国法律决定申请和注册商标以及申请专利的条件，各自独立。在一国取得工业产权不代表在其他国家也获得相应的工业产权。

由于中药不论是在传统的炮制技术，还是现代的分离纯化技术，甚至是药材的种植、繁殖、开采技术，以及中药产品的包装等方面都有创新的空间，都可以利用知识产权法加以保护，而中药的知识产权的国内保护不会自然延伸到其他国家的保护范围内，这就要求相关权利人注重对中药知识产权的他国保护，在他国依法、依照《巴黎公约》全方位维护自己的权利。

（二）知识产权法对中药的保护

1、专利法对中药的保护

为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，我国通过专利法对权利人的发明创造予以保护。专利法在保护专利权人的利益的同时，也鼓励公众使用该项专利技术。除对涉及国家安全或者重大利益的发明创造采取保密外，其他所有专利技术都要向社会公开来保证新技术的利用传播。1985年4月1日正式颁布实施《中华人民共和国专利法》，规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不得授予专利。1993年1月1日起实施新的专利法，开始对药品授予专利保护。中药产品、中药生产方法和中药新用途只要具备新颖性、创造性、实用性就可获得发明专利。不过，相对于国外对传统医药的专利保护而言，我国对中药的专利保护起步比较晚，相关组织和企业对中药专利保护的价值认识不够，加之对中药进行专利三性的认定存在很多障碍，且专利申请耗费的人力、物力、时间成本较大，目前，我国对中药的专利保护力度还十分薄弱。

虽然，目前对中药进行专利保护基于上述原因会存在一定的困难，但是，作为中药研究机构或者相关医药企业更应看到对中药进行专利保护的长期利益以及对传统文化的保护作用，要通过加大技术、人力、资金的投入，积极进行中药产品、方法和中药新用途的创新，通过发明专利对中药进行保护。对中药产业流程中，可以通过实用新型和外观设计来保护的相关的技术方案或者设计通过实用新型和外观设计来保护。

2、商标法对中药的保护

商标是生产经营者或服务提供者为了将自己的商品或服务与他人的商品与服务相区分开来的可视性标志。这种标志用来标记商品或服务的形象，是商品生产经营者或服务提供者的商誉的象征，是商誉的一种载体。商标作为企业的无形资产，对于企业创名牌、保证药品质量、增加企业竞争力具有重要意义。我国《商标法》第3条和第6条规定：经商标局核准注册的商标为注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标；商标注册人享有商标专用权，受法律保护。国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。

国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局《关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知》（[83]工商87号）规定：自1984年8月1日起，药品在市场上销售必须使用注册商标。现行《药品管理法》第31条和《药品管理法实施条例》第40条的规定，国家将对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。因此，凡列入国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定的《实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录》中的品种，其生产企业取得药品批准文号后，也必须使用注册商标才能上市销售。

我国现行《商标法》第十一条条第一条款规定，仅有本商品的通用名称的，不得作为商标注册。从以上规定中可知，中药生产企业在取得药品生产批准文号后，必须使用注册商标，且该注册商标不得仅使用药品的通用名称，必须具有显著的识别性，不得将注册商标与药品名称乃至企业名称相混淆，避免将一些药的药名宣传成规范药名，避免品牌商标的流失乃至被恶意抢注。因此中医药企业对一些名牌产品商标应通过续展注册、联合商标注册、防御商标注册，一方面扩大自己的名牌产品的保护范围，另一方面防止仿制，防止商标利益受损。

3、著作权法对中药的保护

著作权保护作品的表达方式而不保护作品所反映的具体内容，在中药领域著作权主要保护中药科技工作者创制的作品。其对中药的保护力度较弱，很可能因为这些作品的发表，导致其他企业通过一定的技术手段将相关中药产品、方法等申请专利，导致原著作权人的利益受损。当然，如果在相关的中药产品、方法申请发明专利之后，再对这些作品予以发表，则可以对权利人的权利进行全方位的、多层次的保护。

4、对中药的商业秘密保护

商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。我国在中药的商业秘密保护上历史悠久。由于中药生产工艺复杂、技术性强、配方复杂，从产品很难应用反向工程倒推出其配方和生产工艺。从中药的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的一种重要方式。对不适合申请专利的新药开发、传统药方、云南白药之类的民族珍稀配方，可以根据TRIPS协议“对未公开信息”的保护、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规采用商业秘密保护形式。但企业也应清楚一旦商业秘密泄漏，产品被仿制后企业将束手无策，因此企业一定要加强防范措施加强保密工作，防止商业秘密泄漏。

5、对中药的原产地域产品保护与原产地标志保护

我国于1999年8月17日实施的《原产地域产品保护规定》（原国家质量技术监督局发布）第2条和第3条规定：“本规定所称原产地域产品，是指利用产自特定地域的原材料，按照传统工艺在特定地域内所生产的，质量、特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。任何地方申报原产地域产品保护，必须依照本规定经审核批准。任何单位和个人使用原产地域产品专用标志，必须依照本规定经注册登记。”

原产地从某种程度上来说是对商品的质量和信誉的代表，对消费者而言则是识别和选择商品的重要因素，这就决定了多数国家在国际贸易中要求进口货物都标明其原产地才能够进入该国市场。在WTO的多边贸易规则中可得知，如果一国的某产品在本国未获得原产地保护，那么其他国家也将不承担保护的义务。为了与与国际惯例接轨，原国家出入境检验检疫局于2001年3月5日发布了《原产地标记管理规定》和《原产地标记管理规定实施办法》（自2001年4月1日起施行）。《原产地标记管理规定》第4条和第5条：本规定所称原产地标记包括原产国标记和地理标志。原产地标记是原产地工作不可分割的组成部分。原产国标记是指用于指示一项产品或服务来源于某个国家或地区的标识、标签、标示、文字、图案以及与产地有关的各种证书等。地理标志是指一个国家、地区或特定地方的地理名称，用于指示一项产品来源于该地，且该产品的质量特征完全或主要取决于该地的地理环境、自然条件、人文背景等因素。原产地标记的使用范围包括：（一）标有“中国制造/生产”等字样的产品；（二）名、特产品和传统的手工艺品；（三）申请原产地认证标记的产品；（四）涉及安全、卫生、环境保护及反欺诈行为的货物；（五）涉及原产地标记的服务贸易和政府采购的商品；（六）根据国家规定须标明来源地的产品。该《规定》规定：检验检疫机构对原产地标记实施注册认证制度。原产地标记的注册坚持自愿申请原则，原产地标记经注册后方可获得保护。

另外，TRIPS协议第3节第22条对地理标识的保护作了较为详尽的规定，由于中药这种对地理环境依赖性很强的产品，通过原产地域产品保护和原产地标志保护的方式对其进行保护，不仅有利于保证药材的品质，增强我国相关中药材的知名度，更能对“道地药材”进行全面的保护，增强我国中药在国际市场的竞争力。

（三）其他法律、法规对中药的保护

1、中药品种保护

中药品种保护是1992年10月14日国务院颁布的《中药品种保护条例》（国务院令第106号，自1993年1月1日起施行）规定的一项行政保护措施。该条例保护的对象是在中国境内生产的、己经列人国家药品标准的品种。由于中药品种保护相较于专利保护而言，具有审批时间较短（6个月）、可操作性强、保护期限较长和保密性强的特点，目前，在中药的保护措施中，该种行政保护措施作用最大。这一措施的实施，让水平重复生产引起中成药质量下降的情况减少了，使全国中成药品种整顿更有效，有利于我国传统医药工业的集约化和规模化生产，也带来了更多的社会经济效益。

2、中药新药保护

新药保护的对象是在我国未生产国的药品，其保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，并通过药品监督管理维护用药安全、从而保障人民身体健康。

《新药保护及技术转让的规定》（国家药品监督管理局令第4号，自1999年5月1日起施行）规定：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

为了与国际接轨，在WTO的有关标准下，从2002年9月15日起，国务院药品监督管理部门不再对新药予以行政保护。但《药品管理法实施条例》第34条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

目前，中药生产企业在新药的研发阶段，仍可以通过5年的检测期对其合法权益予以保护，但更应注重商业秘密保护手段的运用。

3、中药标准

依据GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中的定义，标准（standard）指“为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”，并注明“标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的”。

我国现行的关于中药的法定标准为2010年版的《中华人民共和国药典》，此外法规性标准包括《野生药材资源保护管理条例》、《中药品种保护条例（国务院令第106号）》、《中医药条例》，部令局令标准有《中华人民共和国卫生部药品标准》及《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、《药品注册管理办法（局令第28号）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）》、《中药注册管理补充规定（国食药监注[2008]3号）》、《中药品种保护指导原则（国食药监注[2009]57号）》、《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）（国食药监安[2003] 251号）》、《医院中药饮片管理规范（国中医药发〔2007〕11号）》、《中成药临床应用指导原则（国中医药医政发〔2010〕30号）》等，国家标准包括中药材压缩打包运输包装件（标准编号：GB 6265-1986）、中药用喷雾干燥装置（标准编号：GB/T 16312-1996）、甘草（标准编号：GB/T 19618-2004）、中药类制药工业水污染物排放标准（标准编号：GB 21906-2008）等。行业标准包括商品检验行业标准（SN）、农业行业标准（NY）、外贸行业标准（WM）、机械行业标准（JB）等。

从以上中药标准可以看出中药标准具有一定的针对性，涉及范围较广的特点，相关行为人应当依据现有的标准及时申报权利，切实维护自己的利益。另外，由于现有的中药标准仍存在着标准体系不完整、标准要求不合理、标准制定不及时的问题，国家相关部门应本着保护中药的基本原则，根据现实的需要及时制定完整的标准体系，应用新型、有效检测方法和技术，提高检测水平，加强中药信息化动态监管，为中药保护提供系统的标准制度支撑。

4、药品数据保护

《药品管理法实施条例》第35条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。对于中药生产者或者销售者在申请许可中过程中，自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用，保护期未自获得许可证文件之日起6年内。

5、植物新品种保护

《植物新品种保护条例》第二条规定：“本条例所称植物新品种，是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。”该条例第第六条规定：“完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人（以下称品种权人）许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料；但是，本条件另有规定的除外。”

为了特定的医学目的，相关机构或者自然人可以通过人工培育或者其他方式培育出具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的中药植物，并就该新植物品种向国务院农业、林业行政部门（即审批机关）申请植物新品种权，以排除非权利人的非法利用，也可实现一定的经济收益。

三、中药法律保护的相关建议

纵观中药的知识产权法律保护模式和中药的三个层次多方面的法律保护手段，不难看出，我国现行的法律对于中药这种传统知识的保护起到了一定的积极作用，在过去的中药保护历程中，诸如商业秘密保护、专利保护和行政保护等方式都发挥了重要的作用。但是，我们也看到了这些保护方式都或多或少存在一定的局限性，而且很难将现有的保护方式有效地整合在一起发挥最大的作用，以致面对国外制药企业和研究机构的挑战，很多中药传统知识乃至新技术和新用途被别国轻易获取，我国中药领域很多方面处于十分被动的局面。

为了保护中药这种中华民族经过几千年传承下来的传统瑰宝，我们认为在加强利用现有的中药保护方式的同时，更应针对中药的特殊性，制定专门的保护立法对其进行更全面、更系统、更有针对性的保护。

中药专门的保护立法相较于中药现有的保护模式而言，首先，应当明确中药传统知识的权利主体，对于那些经历了漫长的历史沉淀的中药传统知识，其主体一般是作为一个创作群体而存在的。该知识群的权利主体可以规定为由多民族构成的整个中华民族，而具体到属于哪一个民族的传统医药知识时，可以将该民族规定为权利主体，在这种情况下，中华民族或者各民族作为权利主体地位是一种集体所有，可以通过设置具体的机构专门负责中医药传统知识的持有和使用问题。对于现存的中医药传统知识没有明确记载的知识、根据中医药传统知识再创造出的新的中医药传统知识，对于这些知识，可以利用现代知识产权制度，如专利权中的发明、实用新型、外观设计等获得一定时间的独占使用权。

其次，针对中药保护的专门立法不仅应注重对财产利益的保护，对精神权利也应引起重视，以发扬与传承我国传统知识。

再次，由于中药传统知识本身就是几千年知识积累的财富，因此在保护时间上也与现行知识产权等法律制度存在差异，保护期限应相对更长。

最后，在该中药保护的专门立法中，要对中药传统知识赋予两类相应的权利，一是财产权，具体包括获益分享权、标注特定标记权，另一种权利是非财产权，具体包括受到尊重权、知情权、同意权要求表明出处权、维护传统知识延续的权利等。另外，应对中药传统知识的自治管理部门及其职权范围做出细致明确的规定。还应明确中医药传统知识的使用标准，防止他人滥用中药传统知识对权利人造成损害。

总之，现行法律制度对中药传统知识进行保护是一种分散的、单一的、具体的保护，而专门保护在中医药传统知识保护上宏观且全面，是更系统的保护，所以，我们提出在对中药传统知识给予保护时把两者结合起来，根据中药传统知识的具体情形具体分析运用怎样的保护方式更适合。