序

医疗人工智能（artificial intelligence，AI）在医学影像辅助诊断领域的产品越来越多，应用越来越广泛，获得国家药品监督管理局（NMPA）注册的产品已超过30个。目前，国内外已上市的医学影像AI产品按其临床功能主要分为以下几类：一是利用AI技术辅助临床决策（例如检测病灶位置、判断病灶良恶性）的计算机软件；二是使用AI技术进行成像质量改善、成像速度提升和图像重建等前处理的计算机软件；三是使用AI技术优化临床流程的计算机软件；四是使用AI技术进行图像分割和测量分析等后处理的计算机软件等。

AI医疗器械的监管需要综合考量部分与整体、共性与个性、近期与远期的关系。我国于2019年7月发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，2020年3月发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。近两年更是大力推进AI医疗器械指导原则体系的构建，陆续发布多项指导原则，涵盖分类界定、产品命名、技术审评（含通用类、产品类）、体系核查等方面。2021年7月，相继发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》和《医用软件通用名称命名指导原则》。2022年1月，《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见；2022年3月，发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，旨在规范AI医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求；同期还发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，旨在规范医疗器械网络安全注册申报资料要求和技术审评要求。我国AI医疗器械监管研究已取得阶段性成果，但面临的挑战依然长期存在。现有挑战尚未得到根本解决，新挑战接踵而至。AI新技术层出不穷，需要持续推进监管科学研究。

经过2021年到2022年的发展和沉淀，中国医疗AI行业发展更加稳健，医疗AI公司经过大浪淘沙已分出不同层次，优秀企业陆续获得NMPA产品注册，产品在更多医院被部署使用，为广大患者带来福音，为更多医生赋能。但依然存在高标准、高标注数据库缺乏，产品种类和功能离医患的需求还有较大距离，产品落地应用的最后一公里难以突破，难以形成商业化良性循环等问题。为此，中华医学会放射学分会主任委员、中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远教授组织上下游专家在2020版的基础上，撰写了《中国医学影像人工智能发展报告（2021—2022）》。此报告包括：医学影像人工智能基本概念和专业术语、医学影像人工智能大数据、影像组学及多组学研究、医学影像人工智能的研究进展、医学影像人工智能的临床应用进展、医学影像人工智能科研现状与展望、医学影像人工智能产品标准化、医学影像人工智能产品临床试验与案例申报介绍、深度学习辅助决策医疗器械临床评价、医学影像人工智能产品监管研究进展、医学影像人工智能产业化现状、医学影像人工智能教育的现状与展望和医学影像人工智能领域的伦理与安全等十三章。该报告涵盖了政产学研用等各个环节的内容，既有以往发展现状的总结，又有未来的展望和愿景；既肯定了发展的优势和成绩，又提出影响发展的瓶颈和挑战。参与撰写的专家包括国内外顶尖的AI算法科学家、著名的医学专家和数据科学家、政府主要监管部门的专家和头部AI公司代表等，具有很好的客观性、科学性、权威性、前沿性、全面性和代表性。

该书聚焦于中国医学影像AI的发展现状，内容丰富全面，资料翔实可靠，兼顾国内外对比分析，是一份高质量的细分领域AI“白皮书”，参考性很强。相信该书出版后定能帮助行业上下游全面了解我国医学影像AI发展的现状和存在的问题，找到加速发展的关键点和驱动力，为铸造智能医疗、健康中国做出新的贡献。

国家药品监督管理局

徐景和

2022年夏