序三

爱因斯坦说过：“人只有献身于社会，才能找到短暂而有风险的生命的意义。”作为一名学者，我时常想，如何才能更好地实现生命的意义。最近，代丽找到我，想请我为她的书——《药品监管实务与案例分析》写个序，我突然对爱因斯坦的这句话有了更深的理解。“助人助己力无穷，关爱何处不曾来”，助人就是助己，编书写书不就是在帮助别人，帮助自己吗？真正的助人者，是通过帮助别人来提升自我人格的境界。他们不思回报，积极投入社会，献身社会，从而找到生命的意义。

“满眼生机转化钧，天工人巧日争新。”近年来，随着法律法规修订出台步伐的加快、机构改革的深入推进，以及“直播带货”“跨境电商”“海外代购”“网络售药”等新业态的蓬勃发展，药品监管面临空前挑战，三方平台遭遇诸多困惑，药品从业者“压力山大”。“要是有一本工具书，可以随时查阅比对，那该多好啊！”一本实用的工具书面世，不仅是监管者的福音，也是从业者的幸运。

在日常工作中，我经常遇到药品监管人员、药品专业的学生、药品从业者，还有从事药品研究的学者，大家都一致表示，太需要一本药品监管领域的工具书了，这本书要能囊括监管和执法，所用的法律法规要是最新修订的版本。“我从网上找到的药品监管方面的书，离现在最近的也是2017年的了”，我的一名学生非常遗憾地对我说，眼里的失望和期待不言而喻。

读到这本《药品监管实务与案例分析》的时候，我欣喜地发现，大家期待的不就是这样的一本书吗？可以说，本书是他们的福音书了。细细读来，感觉这本书的特点，简单地说就是“新”“全”“实”。

“新”就是这本书是结合最新修订或出台的“两法两条例”——《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等全新编写的，有些法律法规是2023年2月才正式实施的。书的内容，特别是关于网络销售的内容，是国内研究比较前沿的，对于实践非常有参考意义。

“全”就是内容全面。这本书内容涵盖“二品一械”领域，就监管而言，不仅包括研制监管、注册监管、生产监管、经营监管、使用监管，上市前和上市后全覆盖，强调全生命周期监管，而且还包括行政处罚部分，对常见违法行为进行总结梳理，违反的法律法规条款和处罚依据一目了然，非常方便使用者查找对照，很有可操作性。

“实”就是注重实际。本书的作者代丽，一直注重理论联系实际，一边工作，一边思考，已发表专业文章数十篇。她的这本书，更是她深入理性思考、努力钻研的结晶。本书旨在为药品监管和药品从业者提供系统化参考，实用性很强。

“千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金”，相信代丽的这本书能经得起实践的检验，相信我们的药品产业发展能“潮平两岸阔，风正一帆悬”，更相信人民的药品安全保障事业能“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”！

杨悦^[1]

2023年1月于北京

[1] 清华大学药学院研究员、国家药监局创新药物研究与评价重点实验室主任。